Ogni collaborazione deve essere configurata in funzione delle esigenze del Cliente e delle peculiarità del progetto. Più che altro a titolo di esempio, si riportano alcuni dei servizi che possono essere offerti dallo Studio Sorcini. 

La preparazione di una corretta Analisi dei Rischi, realizzata secondo le indicazioni della norma ISO 14791:2004, oltre ad essere richiesta per la marcatura CE, fornisce uno strumento utilissimo per la progettazione e la produzione del Dispositivo.

Una Analisi dei Rischi realizzata coinvolgendo le competenze e le esperienze relative a tutto il ciclo di vita del Dispositivo (es. progettista, tecnologo, medico, etc.) consente di pianificarne lo sviluppo,  ottimizzando e finalizzando le prove per la qualificazione e le fasi di controllo in produzione.

 Infine, l’impiego di schematizzazioni numeriche e presentazioni grafiche facilita l’identificazione dei problemi e la comunicazione tra le parti (medico - azienda - autorità regolamentare).

ANALISI dei Rischi

Anche molto prima della messa a punto del processo produttivo è spesso necessario poter “toccare con mano” dei prototipi rappresentativi, per valutare la funzionalità del dispositivo finale o per eseguire prove e simulazioni. Spesso il prototipo diventa lo strumento indispensabile di comunicazione tra il mondo della tecnologia ed il mondo della medicina. A seconda dello scopo per cui vengono realizzati i prototipi possono essere pienamente o parzialmente funzionanti, per dimostrare o provare una particolare soluzione costruttiva, devono essere biocompatibili e sterilizzabili, se destinati all’impianto su modello animale, o possono essere semplici modelli di forma, per la valutazione ergonomia ed anatomica del dispositivo.

Realizzazione prototipi

La progettazione del dispositivo mediante modellazio-ne tridimensionale al computer consente di visualizzare immediatamente l’oggetto finale ed ogni modifica apportata, perciò valutarne gli ingombri e la funzionalità anche eseguendo simulazioni di confronto con modelli anatomici. Inoltre i modelli CAD 3D sono utilizzati per la progettazione strutturale (e termica, se necessario) mediante Elementi Finiti, che consente il corretto dimensionamento dei componenti sottoposti a carichi anche complessi.

Nelle prime fasi di sviluppo l’impiego di modelli CAD 3D consente di presentare e discutere l’idea del dispositivo.  Sempre utilizzando i modelli 3D possono essere realizzate le figure descrittive per la documentazione del brevetto.

Infine, a partire dai modelli CAD 3D vengono prodotti i disegni tecnici bidimensionali, documentazione  necessaria per la realizzazione del dispositivo e per la sua descrizione nel Fascicolo Tecnico

Progettazione CAD 3D

La quantità di Norme, Leggi e Direttive che regola-mentano la messa in commercio e l’impiego clinico di un Dispositivo Medico rende, talvolta, non semplice la definizione di un piano di sviluppo e la programmazione delle attività relative.

In particolare per quanto riguarda la normativa comunitaria (marchio CE,  ma molte di queste considerazioni generali si applicano anche al sistema americano FDA), il primo passo consiste nella corretta classificazione del dispositivo (es. 3 classi principali secondo la Dir.93/42/CEE). Definita la classe di appartenenza è necessario effettuare una scelta sullo schema di certificazione CE più adatto alla particolare realtà produttiva, ed individuare, per le classi II e III, un Organismo Notificato per la valutazione di conformità del dispositivo. Partendo dall’Analisi dei Rischi, per ciascun dispositivo è necessario individuare le norme tecniche “armonizzate” (riconosciute a livello comunitario) che definiscono requisiti e metodi di prova delle diverse caratteristiche o componenti (materiali, dimensioni, processi etc.)

E’ necessario, inoltre, definire l’organizzazione di tutte le informazioni relative al dispositivo (e richieste per la marcatura CE) in un insieme organico di documenti chiamato Fascicolo Tecnico

percorso di certificazione

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